Negli Usa lo stent CYPHER è stato approvato alla fine di aprile 2003 . CYPHER è uno stent medicato con Sirolimus.

Secondo stime della società produttrice Cordis ( società del gruppo Johnson&Johnson ) lo stent CYPHER sarebbe stato impiantato su 50.000 persone.

All'FDA sono giunte 47 segnalazioni di trombosi dello stent nel momento o entro pochi giorni dall'impianto.
Alcuni Centri hanno avuto più casi.

La trombosi è una rara complicanza della procedura di stenting coronarico.

Negli studi clinici che hanno valutato CYPHER la percentuale di trombosi dello stent è risultata simile a quella degli stent tradizionali.

Non è noto se la causa di insorgenza di trombosi dello stent sia da ascrivere allo stent stesso o alla procedura di impianto.

Cordis segnala ai medici di attenersi alle indicazioni d'uso di CYPHER e raccomanda di :

a) selezionare l'appropriata dimensione dello stent
L'impiego dello stent CYPHER in un vaso più grande rispetto al diametro dello stent può compromettere la performance dello stent. Pertanto non devono essere usati gli stent più piccoli per i vasi più grandi.

b) selezionare l'appropriato paziente
Lo stent CYPHER trova indicazione nei pazienti con malattia ischemica sintomatica dovuta a lesioni "de novo" inferiori o uguali a 30 mm in coronarie con diametro vasale compreso tra 2,5 e 3,5 mm.
Lo stent CYPHER non è indicato nel trattamento della ristenosi.
Il suo uso non è stato adeguatamente valutato nell'infarto miocardico acuto.

c) instaurare un adeguato regime antiaggregante
Studi in vitro hanno mostrato che il Sirolimus può potenziare l'effetto di alcuni agonisti delle piastrine.
I pazienti dovrebbero ricevere un trattamento antiaggregante piastrinico efficace.
I primi 3 mesi dopo l'impianto di stent sono da considerare critici. ( Xagena_2003 )

Fonte: FDA