La segnalazione del Data Safety Monitoring Board ( DSMB ) ha portato ad interrompere la somministrazione del farmaco antiaggregante sperimentale Vorapaxar in uno studio, e a modificare un altro studio.
L’esame ad interim dei dati ha mostrato che Vorapaxar non è adatto per i pazienti con ictus.

Vorapaxar è un antiaggregante che appartiene alla nuova classe di farmaci noti come antagonisti dei recettori della trombina e si lega in maniera selettiva al recettore della trombina, localizzato sulle piastrine ( Protease Activated Receptor-1 o PAR-1).

Gli studi sono stati disegnati per valutare Vorapaxar nel trattamento e nella prevenzione degli eventi cardiaci tra i pazienti con sindromi coronariche acute e nei pazienti con precedenti eventi cardiovascolari ( infarto miocardico, ictus, malattia arteriosa periferica ).

In seguito alla raccomandazione del Comitato DSMB, lo studio TRA-2°P TIMI50 ( Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events ) continuerà per i pazienti colpiti in precedenza da infarto miocardico o malattia arteriosa periferica, mentre verrà interrotto per le persone che hanno sofferto di ictus.
Lo studio TRA-2°P TIMI50 prevedeva l'arruolamento di circa 26.500 pazienti con malattia aterosclerotica, che avrebbero dovuto essere trattati con Vorapaxar oltre alla terapia standard.

Lo studio TRA•CER ( Thrombin Receptor Antagonist Clinical Event Reduction in acute coronary syndrome ) ha arruolato 12.977 pazienti con sindrome coronarica acuta.
L'endpoint primario di efficacia era la prima occorrenza di uno dei componenti del composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico, ictus, ischemia ricorrente con riospedalizzazione, e rivascolarizzazione coronarica urgente. Il principale endpoint di efficacia secondario era la prima occorrenza di un qualsiasi evento del composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico e ictus. ( Xagena_2011 )

Fonte: Brigham and Women’s Hospital, 2011



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