Uno studio di fase II ha mostrato che la Relaxina, un ormone naturale, sembra essere un trattamento sicuro ed efficace per l'insufficienza cardiaca acuta accompagnata da pressione sanguigna normale-alta.

Il trattamento con una dose 30 microg/kg ha prodotto miglioramenti significativi della dispnea nelle prime 24 ore ( p=0.044 ) e miglioramenti significativi borderline nel corso di 14 giorni ( p=0.053 ), rispetto al placebo.

Inoltre, l'endpoint combinato di morte cardiovascolare o di ri-ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o renale, entro 60 giorni si è verificato meno frequentemente nei pazienti trattati con la dose da 30 microg/kg ( 2.6% versus 17.2%, p=0.053 ).

Dopo 180 giorni, non è stata riscontrata mortalità cardiovascolare tra i pazienti che hanno ricevuto la dose di 30 microg/kg, rispetto al 14.3% dei pazienti trattati con placebo ( p=0.046 ).

Non sono emersi problemi di sicurezza con la dose di 30 microg/kg, e nessun evento avverso renale.

La Relaxina è un vasodilatatore coinvolto nelle risposte cardiovascolari durante la gravidanza.
Uno studio di piccole dimensioni ha indicato che questa sostanza potrebbe avere benefici per i pazienti con insufficienza cardiaca.

Per esplorare la sicurezza e la dose ottimale dell’ormone, è stato avviato lo studio pre-RELAX-AHF, che ha arruolato 234 pazienti di 54 Centri in 8 Paesi.

Per il fatto che fino all’80% dei pazienti con insufficienza cardiaca ha una pressione da normale ad alta, solo i pazienti con una pressione sistolica maggiore di 125 mmHg sono stati inclusi.

Tutti i pazienti presentavano anche dispnea, congestione alla radiografia del torace, insufficienza renale da lieve a moderata, e aumentati livelli di peptide natriuretico cerebrale ( BNP ) o frammento N-terminale di pro-BNP ( NT-proBNP ).

L’età media era di 70.3; il 56% era di sesso maschile. La pressione media sistolica era di 147 mmHg.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale entro 16 ore dalla presentazione ( in media 6.6 ore ) alla cura standard più infusione endovenosa di placebo o uno di quattro dosi di Relaxina: 10, 30, 100, o 250 microg/kg.

La dose di 30 microg/kg ha prodotto il maggior beneficio clinico.

Oltre al miglioramento della dispnea, è stata osservata una tendenza verso un minor numero di giorni trascorsi in ospedale e più giorni in vita al di fuori dell'ospedale.

La dose non ha avuto effetti evidenti sul peggioramento dell'insufficienza cardiaca o sulla persistenza della insufficienza renale in ambito ospedaliero.

Gli altri dosaggi hanno prodotto meno benefici clinici.

Gli eventi avversi, compresi quelli ritenuti gravi, sono stati distribuiti equamente tra i gruppi di studio. Tuttavia, l'interruzione del farmaco in studio a causa della riduzione della pressione arteriosa si è verificata più frequentemente nei gruppi Relaxina ( 10% con la dose di 30 microg/kg rispetto al 3% con placebo ).

Dallo studio Pre-RELAX-AHF è emerso che la somministrazione precoce di Relaxina in aggiunta alla terapia standard potrebbe essere correlata a risoluzione più rapida, sostenuta, e completa della insufficienza cardiaca acuta. ( Xagena_2009 )

Fonte: American College of Cardiology ( ACC ) Meeting, 2009

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